《三亚市药品安全突发事件应急预案（试行）》的政策解读

一、出台背景

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，要全面加强药品监管能力建设，提升药品监管应急处置能力。《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定：县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；《中华人民共和国疫苗管理法》第七十八条规定：县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案。2022年10月24日，省政府办公厅印发《海南省药品安全突发事件应急预案》，并要求市县政府结合实际制定药品安全突发事件应急预案。

二、编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《海南省药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》《海南省药品安全突发事件应急预案》《海南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《三亚市突发事件总体应急预案（试行）》等法律、法规和规范性文件。

三、出台过程

结合三亚市实际拟制预案，于2023年3月21日向9个相关单位征求意见，共收到修改意见1条，已采纳。

2023年5月15日，组织召开专家评审会，预案经专家评审通过。会上，专家及与会单位代表提出修改意见和建议共5条，均已采纳。根据评审会上专家及与会单位代表的意见和建议，对预案进行修改完善，并于2023年5月23日向修改内容涉及的3个单位征求意见，均反馈无意见。

2023年6月2日-7月1日，通过三亚市政府官网金牌娱乐,金牌娱乐平台专栏、市市场监督管理局微信公众号向社会公开征求意见，未收到书面材料、电子邮件、以及在线留言等形式的反馈意见。

8月7日，预案通过市司法局合法性审核。

8月31日，预案经市政府专题会审议通过。9月，根据专题会意见对预案进行修改，向省药监局、职责修改涉及的各区政府和2个相关部门征求意见。共收到意见2条，均已采纳。

12月8日，预案经八届三亚市人民政府第47次常务会议审议通过。

四、编制目标

建立健全药品（含药品、医疗器械、化妆品和疫苗，下同）安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障人民群众生命安全和身体健康，维护正常社会经济秩序。

五、预案结构

《三亚市药品安全突发事件应急预案（试行）》主要由八部分组成：

第一部分总则：明确了编制预案的目的、依据及预案的适用范围等；

第二部分组织机构及职责：确立以分管副市长为应急指挥部指挥长的应急指挥体系（突发事件级别较高时，指挥长提级为市人民政府市长），明确应急指挥部及其办公室、成员单位及工作组、专家咨询组的相关职责，以及不同级别突发事件的应急处置部门；

第三部分监测、预警、报告：明确相关机构在突发事件监测和预警中应履行的职责，以及突发事件报告的责任主体、程序、时限和内容等；

第四部分应急响应和终止：明确了不同级别的突发事件下，应急响应的启动、组织实施、调整、终止、信息发布和风险沟通等相关程序；

第五部分后期处置：明确应急响应终止后如何进行善后处置、总结评估及责任奖惩等；

第六部分应急保障：从队伍、医疗、物资、经费、信息、与党委部门协作等方面对保障应急处置工作能顺利、有效地开展做了要求，并明确需进行科普宣教及定期开展应急演练；

第七部分附则：对药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗安全突发事件进行解释，该试行预案有效期为3年；

第八部分附件：包括药品、医疗器械、化妆品、疫苗安全突发事件分级标准，以及药品、医疗器械、化妆品安全突发事件和疫苗安全突发事件应急响应处置流程图。