一、部门职责登记表

二、与相关部门的职责边界登记表

三、事中事后监管制度

（一）食品流通环节监管

为了进一步加强流通环节食品安全监管，有效保障流通环节食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其条例等法律法规规定，特制定本制度。

1．监督检查对象。

食品经营者（含食品经营企业）。

2．监督检查内容。

检查各食品经营者是否符合《食品安全法》《食品安全法实施条例》《食品经营许可管理办法》《海南经济特区农药管理若干规定》《海南省人民政府办公厅印发金牌娱乐,金牌娱乐平台加强食品安全监管工作的实施意见的通知》和《海南省人民政府办公厅金牌娱乐,金牌娱乐平台加强农产品质量安全监管工作的通知》等相关法律法规、规范性文件要求。

3．监督检查方式。

（1）针对食品经营者开展日常执法检查；

（2）针对重点食品、食品添加剂及食品相关产品组织专项检查；

（3）组织开展食品的抽样检验；

（4）根据投诉举报，开展执法检查。

4．监督检查措施。

（1）依法监督食品经营者履行食品进货查验义务。监督食品经营者认真查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。

①监督经营者对购入的食品查验供货者的食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等法律法规规定的资格证明和许可证件，并由食品经营者留有供货商的相关证照复印件备查。

②监督经营者按食品品种和批次查验食品出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的检验检疫和海关报关单证明等法律法规规定的证明文件，并由食品经营者留有供货商的营业执照、食品流通（生产）许可相关证明文件的复印件备查。

③监督实行统一配送经营方式的食品经营者依法履行进货查验义务。实行统一配送经营方式的食品经营者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，可将有关资料复印件留存所属相关经营者备查，也可以采用信息化技术联网备查。

（2）依法监督食品经营企业履行食品进货查验记录或批发记录义务。

①监督食品经营企业如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有相关信息的进货票据，并按照供货商或进货时间等标准，将载有记录内容的票据统一规范装订或者粘贴成册。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

②监督实行统一配送经营方式的食品经营企业依法履行进货查验记录义务。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一进行食品进货查验记录，可将有关资料复印件留存所属相关经营企业备查，也可以采用信息化技术联网备查。

③监督食品批发企业按照每次批发食品的情况如实制作批发记录台账，记录应当包括批发食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

（3）鼓励其他食品经营者按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》对食品经营企业的有关规定建立进货或销售记录台账。

（4）积极鼓励引导食品经营者采用和创新食品安全管理手段和方式。

①鼓励和引导有条件的经营者依法对查验的许可证件、食品合格的证明文件以及建立的进销货台账，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段，实行计算机管理。

②鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业配备必要的检测设备，对食品进行自检。

③鼓励和引导食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和有条件的食品经营企业与食品生产加工基地、重点企业建立“场厂挂钩”、“场地挂钩”等协议准入机制。

（5）依法监督检查食品经营者经销的食品，其来源与供货方的相关合法资质证明是否一致，食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品、是否及时清理变质或者超过保质期的食品。

（6）依法监督检查经营者经销食品的包装标识。检查预包装食品、散装食品和进口食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定。

（7）依法监督检查食品市场开办者履行义务。检查食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品质量安全管理法定义务，是否落实食品质量安全管理责任。

（8）依法监督检查食品经营者的自律情况。检查食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等。

（9）依法加强对预包装食品经营的监管。对预包装食品，重点监管其质量合格证、生产日期、保质期等项目。监督食品经营者销售标签符合《食品安全法》第四十二条的预包装食品；监督食品经营者按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求，销售预包装食品。

（10）依法加强对散装食品经营的监管。对散装食品，重点监督食品经营者在贮存散装食品时，在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容；在销售散装食品时，在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容；在销售生鲜食品和熟食制品时，符合食品安全所需要的温度、空间隔离等特殊要求，防止交叉污染。

（11）依法加强对进口食品经营的监管。对进口食品，重点监管其质量合格证明、生产日期、保质期、进口检验检疫证明和海关报关相关手续等项目。禁止食品经营者经营没有中文标签或中文标签不符合规定的进口食品。

5．监督检查程序。

在省食品药品监督管理局的监督指导下，结合本地、本辖区实际，制定巡查计划，突出巡查重点，完善巡查方式，提高巡查效率，层层落实巡查监管责任，严格监督检查食品经营者的主体资格、食品质量、经营行为和食品经营者自律的法定责任和义务。

6．监督检查处理。

（1）依法监督检查经营者履行不符合食品安全标准食品主动退市的义务。监督检查经营者是否对被告知、通报或者自行发现的不符合食品安全标准的食品立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况，将有关情况报告辖区食品药品监管部门。

（2）对经营者未依法停止经营不符合食品安全标准的食品的，责令其停止经营，并将食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品情况记入经营者食品安全信用档案和信用分类管理系统。

（3）依法对退市的不符合食品安全标准食品实施跟踪监管。在监督检查中发现不符合食品安全标准的食品，责令食品经营者停止经营，及时追查食品来源和流向，涉及其他地区的，应当及时报告上级部门，通报相关地食品药品监管局。加强对不符合食品安全标准的食品退市后的跟踪监管，严防再次流入市场。

（二）对药品生产流通企业的监督检查

药物临床试验监管 

1监督检查对象

药物临床试验机构

2监督检查内容

药物临床试验机构的运行与管理等是否符合《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）的内容要求。主要内容：

（1）组织机构与人员是否符合要求；

（2）试验条件是否符合要求；

（3）标准操作规程是否依法依规制定并遵照执行；

（4）试验用药物管理；

（5）质量保证体系；

（6）研究或试验实施过程是否符合规范。

3监督检查方式

（1）主要采取与申报项目注册核查相结合的方式进行。

（2）对有不良行为记录的机构加大检查力度，增加检查频次。

（3）根据投诉举报，开展有因检查。

（4）在项目注册研制现场核查中发现机构或专业有不规范行为，启动监督检查。

4监督检查措施

（1）查阅资料；

（2）现场核查药物非临床研究和药物临床试验情况；

（3）组织相关专家对情况进行评测。

5监督检查程序

（1）制定检查计划，确定检查方案、检查内容、时间等，实施检查前1周内应通知被检查机构。

（2）实施检查：

①检查组人员主要由食品药品监管局人员组成，可聘请机构人员及专家参加。现场监督检查人员至少2名，对所承担的检查负责。按照检查计划，检查组按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行检查。

②每年11月底将年度日常监管工作总结及《GCP日常监督现场检查记录表》、《机构年度承担药物临床试验项目情况》报送至省食品药品监督管理局药品化妆品与医疗器械注册管理处。

③对发现的问题进行记录。

④在换证周期内对具有资质的机构至少进行一次日常监督检查。

6监督检查处理

检查中发现的问题，根据存在问题的严重程度分别采取限期整改、进行不良行为记录、依法移交相关部门、上报省及国家食品药品监督管理总局等措施。

（三）医疗机构制剂室监管

1监督检查对象

医疗机构制剂室。

2监督检查内容

医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。主要检查下列事项：

（1）医疗机构制剂室是否存在配制未经许可的制剂行为。

（2）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。

（3）医疗机构制剂室的设施、设备是否与配制规模和检验要求适应。

（4）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。

3监督检查方式

组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查。

4监督检查措施

加大医疗机构配制制剂的日常监管等工作力度，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

5监督检查程序

（1）制定检查计划。确定检查范围、检查内容、检查重点。

（2）实施检查。监督检查应有两名具有行政执法证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。

（3）检查结果汇总。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。

6监督检查处理

可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：

（1）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

（2）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚。

(四)药品生产监管

1监督检查对象

药品生产企业。

2监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：

（1）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；

（2）原料药、制剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。

3监督检查方式

（1）日常监督检查，每年至少两次，可结合企业风险级别增加检查次数；

（2）专项检查，根据上级工作部署或监管实际情况，开展某一个领域或针对某个事项的专项检查；

4监督检查措施

加大对药品生产企业的药品生产质量管理的日常监管等工作力度，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

5监督检查程序

组织对辖区内药品生产企业的日常检查。制订检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年日常检查不得少于2次。

6监督检查处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

（1）存在一般缺陷和主要缺陷的，书面要求企业整改；

（2）存在严重缺陷或有虚假、欺骗行为的，上报省级食品药品监管部门；

（3）涉及生产假劣药品的，移交稽查部门处理。

 （五）特殊药品、药品类易制毒化学品的监督检查

特殊药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，药品类易制毒化学品是指《药品类易制毒化学品管理办法》中规定的麻黄碱等物质。为加强特殊药品、药品类易制毒化学品监管，防止特殊药品、药品类易制毒化学品流失，落实监管责任，特制定如下监管制度：

1监督检查对象

特殊药品、药品类易制毒化学品生产（需用）单位。

2监督检查内容

（1）企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

（2）本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；管理人员是否熟悉麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

（3）是否具有通过网络向药品监督管理部门报告使用特殊药品信息的能力。

（4）是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

（5）是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警、摄像装置。

（6）是否按计划购进、使用特殊药品，各项记录是否齐全。

（7）是否执行特殊药品使用的其它相关规定。

3监督检查方式

监督检查方式主要有：

（1）日常检查，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品半年一次，第二类精神药品一年一次，可结合企业风险级别增加检查次数。

（2）专项检查，根据上级工作部署或监管实际情况，开展某一个领域或针对某个事项的专项检查。

4监督检查措施

加大对特殊药品、药品类易制毒化学品生产（需用）企业的日常监管等工作力度，发现问题必须立即采取措施，情节严重的要按照有关法律法规进行查处。

5监督检查程序

监督检查通常按以下程序进行：

   （1）查阅与检查事项有关的法律、法规、政策以及被检查单位的相关资料。

   （2）检查组到达检查现场后，与企业相关人员见面，说明来意，告知被检查单位的权利和义务。

   （3）出示执法证件。

  （4）开展检查，查阅相关资料，进入仓库检查。详细记录检查时间、地点、现场状况及发现的问题。

  （5）对检查结果进行汇总、整理并填写现场检查记录。

  （6）就现场检查情况与负责人或质量管理人员反馈。

6监督检查处理

对违法违规行为进行以下处置：

（1）存在一般问题或缺陷的，书面要求企业整改。

（2）存在严重问题或有虚假、欺骗行为的，移交稽查部门查处。

    （3）涉及违法、流弊事件的，移送公安部门处理。

（六）药品流通市场日常监督巡查制度

    为切实履行药品监管职责，加强药品流通市场日常监管，规范药品经营、使用行为，确保质量安全，依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《海南省药品流通市场日常监督巡查制度（试行）》等有关规定，结合我市实际，制定本制度。

1监督检查对象

药品零售企业、医疗机构。

2监督检查内容

（1）药品零售企业

①店面是否整洁卫生、证照是否按要求悬挂；

② 计算机系统是否正常运行；

③温度调控管理是否符合要求；

④药品是否按说明书要求的温度陈列或储存；

⑤处方药销售是否符合要求；

⑥药品销售是否开具凭证；

⑦拆零药品管理是否符合要求；

⑧中药材、中药饮片管理是否符合要求；

⑨国家有专门管理规定的药品是否按有关规定管理；

⑩是否有销售假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

（2）医疗机构

①药房、药库环境是否整洁卫生；

②温湿度调控是否符合要求；

③药品储存与养护是否符合要求；

④药品质量管理机构与人员是否符合要求；

⑤药品是否从合法渠道购进；

⑥拆零药品管理是否符合要求；

⑦中药材、中药饮片管理是否符合要求；

⑧特殊药品管理是否符合要求；

⑨使用终止妊娠药品是否具有相应的诊疗科目；

⑩是否有销售使用假劣药品和从非法渠道购进药品等违法违规行为。

3监督检查方式

    （1）为了确保日常监督巡查工作落实到位，将我市四个区管辖范围做为四个责任区，由各责任区监管人员和基层食品药品监管所的人员依法对各辖区内药品经营、使用单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。

①药品零售企业每家每3个月至少巡查1次。

②医疗机构（包括医院、卫生院、社区卫生服务站、诊所、村卫生室、计划生育服务站等药品使用单位）每家每6个月至少巡查1次。

③每个单位巡查时间不少于1小时。

④连续两次巡查结果为90分以上的，可适当减少巡查频次。

（2）局药品流通市场日常监督巡查工作领导小组不定期对各片区和基层所开展日常巡查工作进行暗访和督查。

4监督检查措施

日常监督巡查坚持属地管理，处罚与教育相结合的原则。

5监督检查程序

（1）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域。

（2）开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

（3）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

（4）巡查审核：局分管领导根据检查结果和检查人员意见进行审核，及时签署意见。

（5）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执发文书录入电脑。同时将《日常监督巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执发文书归入监管对象档案。巡查档案由稽查支队药械稽查科负责汇总建立。

（6）总结工作：各片区应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每个季度向药品市场科填报巡查统计结果一次，每半年递交巡查工作总结。

6监督检查处理

（1）巡查中，检查人员应当场对日常监督巡查的内容进行量化打分，并记录在《日常监督巡查记录表》上，双方签字确认，以备下次巡查或回访时对照。

（2）药品零售企业检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合GSP相应条款要求，属GSP第186条规定的情形，应该依照《药品管理法》第79条规定，给予相应处罚。

（3）医疗机构检查时评分低于80分的，存在的问题已不符合《医疗机构药品管理办法（试行）》有关规定，应该依据《医疗机构药品管理办法（试行）》第39条规定，下发书面责令改正通知；逾期不改的，将有关情况向局领导小组汇报，由我局向同级卫生行政部门通报，并约谈负责人，在本地主要媒体曝光；第三次检查发现仍不整改或整改不到位的，我局将有关情况向同级卫生行政部门通报，并上报省局，由省局在省内主要媒体曝光。

（4）对下发整改通知的监管对象，要在整改期限结束后的7个工作日内安排回访，跟踪检查。跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》。

（5）发现违法行为的，应立即转入稽查办案程序，对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

 （七）保健食品监管

1监督检查对象

保健食品生产经营单位

2监督检查内容

（1）保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

（2）保健食品广告监管

经营单位检查内容

销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

（1）企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

（2）索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

（3）经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

（4）销售的保健食品产品是否在有效期内。

（5）通过监测，发现有无违法发布保健食品广告的行为，

3监督检查方式

（1）组织开展对保健食品经营单位的日常监督检查；

（2）组织开展对保健食品经营单位专项检查；

（3）开展对保健食品生产经营单位的突击检查和暗访；

（4）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查；   

（5）监测电视广播报纸等媒介的保健食品广告。

4监督检查措施

依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实。

5监督检查程序

（1）对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

（2）专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。

（3）根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验、快速检测等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

6监督检查处理

（1）对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

     （2）通过监测，发现有违法发布保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关查处。

（八）化妆品监管

1监督检查对象

化妆品生产经营（含使用，下同）单位

2监督检查内容

检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

（1）化妆品生产企业检查重点：

①化妆品原料。重点检查化妆品生产企业原料的采购、验收、储存、使用等是否符合有关要求，所使用的原料是否有相应的检验报告或品质保证证明材料。

②生产全过程。重点检查生产的化妆品是否在行政许可的生产项目范围内，是否按照批准或备案的配方、工艺组织生产，生产过程是否符合相关要求，批生产记录是否完整有效，原料、半成品和成品是否进行卫生质量监控，是否使用禁用组分、未经批准的新原料或者超量使用限用物质。

③化妆品标签标识。重点检查化妆品标签标识的内容是否符合相关要求，是否有套用批准文号或备案号以及虚假、夸大宣传等行为。

（2）化妆品经营单位检查重点：

①国产化妆品是否由取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

②经营单位是否建立进货查验制度、索证索票制度以及进货台帐制度，从事批发业务的经营企业是否建立购销台账制度等。

③国产特殊用途化妆品、进口化妆品的批准文号或备案号是否真实、有效。

④产品标签标识是否符合相关规定。

⑤化妆品是否在使用有效期内。

⑥化妆品的储存条件是否与标签所标示的条件相一致。

3监督检查方式

（1）组织开展对化妆品经营单位日常执法检查；

（2）组织开展对化妆品经营单位产品监督抽验；

（3）开展对化妆品生产经营单位的突击检查和暗访；

（4）根据消费者投诉举报开展突击检查。

4监督检查措施

（1）负责辖区内化妆品生产经营单位日常监管，组织开展监督检查。

（2）定期开展突击检查。

（3）强化监督抽检，加强重点产品的监管。根据国家总局监督抽检计划和本省实际，制定监督抽验工作方案，原则上对本省化妆品生产企业监督抽验应全覆盖，加大对区域特色产品、风险高、问题曝光多产品的抽验力度。

5监督检查程序

对化妆品经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

对辖区内化妆品生产企业的巡查频次为每年不少于2次。每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少2次；每年对辖区内化妆品零售者和使用单位巡回监督每户至少1次；对日常监管中发现问题的企业，应增加监督频次。

可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验、快速检测等方式，对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

6监督检查处理

⑴并对检查中发现的违法违规问题依法予以查处。

⑵在突击检查时，对于发现不符合要求的生产企业，交稽查支队依法处置。对于监管不到位、执法不严的，要提出整改建议；发现存在违法违纪行为的，依纪依规查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关查处。

    ⑶企业产品监督抽查不合格的，要严格实施整改、强制召回、跟踪抽查等后处理措施。检出非法添加物质，责令停产整顿。

（九）餐饮环节监管

1监督检查对象

市食品药品监督管理局对各基层食品药品监督管理所餐饮服务食品安全行政执法活动进行检查，并通过对餐饮单位的检查来督查督办各食品药品监管所依法履职。

2监督检查内容

（1）对各基层食品药品监督管理所监督检查内容主要包括：

①法律、法规、规章金牌娱乐,金牌娱乐平台餐饮食品安全监管要求的施行情况；

②国家、省级部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；

③其他需要监督检查的事项。

（2）对餐饮服务单位监督检查内容：

①餐饮服务食品安全主体责任落实情况；

②食品原料索证索票落实情况；

③餐饮具清洗消毒、食品加工操作过程是否规范；

④从业人员健康、培训制度落实情况

⑤其他食品安全落实情况。

3监督检查方式

（1）市食品药品监督管理局对基层食品药品监督管理所采取专项督查或采取自查、交叉检查、抽查、暗查暗访的方式进行；对餐饮服务单位采取明查、抽查、飞行检查、暗查暗访的方式进行。

（2）各基层食品药品监督管理所按照辖区分片原则，对餐饮服务单位开展监督检查：

①针对餐饮服务单位开展日常执法检查；

②针对重大节假日、重要活动等时段，对学校食堂、中央厨房、集体配送等重点餐饮单位组织开展专项检查；

③组织开展食品及食品相关产品的抽样检验；

④根据投诉举报，开展执法检查。

4监督检查措施

（1）市食品药品监督管理局对各基层食品药品监督管理所监督检查采取的措施：

①对各基层食品药品监督管理所监督检查或督查工作结束后，向其反馈监督检查或督查情况，并对存在的问题提出整改意见或进行通报；基层食品药品监督管理所将整改落实情况上报。

②对餐饮服务单位监督检查存在的问题通报给基层食品药品监督管理所责令其督促整改；对违反法律法规的移交市食品药品稽查支队依法进行查处；督促相关基层食品药品监督管理所对餐饮单位整改及处理情况上报。

（2）基层食品药品监督管理所对餐饮单位监督检查采取的措施：

根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级公示脸谱。

责令改正：发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

查封扣押：在紧急情况下，经批准，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

采样送检：对可疑食品或快检阳性样品现场采样，当事人盖章签字确认后送检。

行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

5监督检查程序

各级食品药品监管部门依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。

6监督检查处理

依照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规、规范性文件规定追究行政机关和有关责任人员的法律责任:

（1）对在日常管理、监督检查和年度考核中发现基层食品药品监管所工作人员未按规定履行职责，检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究相应责任。

（2）基层食品药品监管所对获证企业在监督检查中存在问题按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理，办理注销手续。

（3）经现场检查判为不合格的，市局应对承担该企业现场审查工作的基层食品药品监管所食品生产许可核查人员给予批评指正,情节严重的，给予通报批评。

（4）基层食品药品监管所餐饮服务许可工作人员办理餐饮服务许可，索取、收受他人财物或者谋取其他利益，对不符合条件予以许可的，市局依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。

 （十）医疗器械注册、生产、经营和使用监管

1监督检查对象

    医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

2监督检查内容

医疗器械注册、生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关法规规章、规范性文件的有关规定。

3监督检查方式

（1）负责第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可工作，并进行监督检查；

（2）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和有因检查；

（3）根据投诉举报情况开展监督检查；

（4）其他需要监督检查的事项。

4监督检查措施

对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展日常巡查和专项检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品质量安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查。

5监督检查程序

（1）对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产经营企业的检查，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产经营企业分类分级监督管理规定》执行。

（2）在进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

（3）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

6监督检查处理

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规、规范性文件对相关企业进行监督检查处理。

（1）加大生产、经营、使用以及注册人获取注册证后的生产过程监管，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

（2）对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。

（3）已获得医疗器械经营许可证的企业按法规规定应当注销的情形，或者许可证有效期未满但申请人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

（十一）食品生产企业监督检查

1监督检查对象

全市食品生产企业（含小作坊，下同）、食品添加剂生产企业、基层食品药品监督管理所。

2监督检查内容

企业从事食品、食品添加剂生产以及基层食品药品监督管理所工作人员开展生产许可及日常监管相关活动，是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及许可相关法律法规、规范性文件的有关规定。

3监督检查方式

（1）指导、督促基层食品药品监督管理所对食品、食品添加剂生产企业开展日常监督检查。

（2）指导、督促基层食品药品监督管理所对食品、食品添加剂重点品种组织开展专项监督检查。

（3）组织开展食品、食品添加剂生产许可相关工作。

（4）组织开展食品、食品添加剂的抽检工作。

4监督检查措施

（1）加强在受理、审查、审批等环节的事中监管，加大对行政许可审批工作的管理力度，严格审查人员的使用。三亚市食品药品监督管理局适时对基层食品药品监督管理所工作开展情况进行督导检查。

（2）基层食品药品监督管理所按照规定，制定年度监督管理计划，对获证企业进行监督检查，加强证后监管。三亚食品药品监督管理局不定期对基层食品药品监督管理所证后监管工作进行督导检查。

5监督检查程序

（1）基层食品药品监督管理所应当根据企业风险等级和监管类别，按照规定组织开展对企业的日常监督检查，落实执法检查、整改回访等要求。

三亚市食品药品监督管理局可采取听取汇报、查阅资料、现场核查、检验产品等方式，对企业实施监督检查。对企业进行监督检查时，必须由2名以上监管人员或技术专家参加，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果予以记录，并由被检查企业负责人签字确认后归档。

企业应当指定有关人员配合监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关问询，协助检查工作和抽取样品。

（2）专项检查一般由基层食品药品监督管理所自行组织开展，也可由三亚市食品药品监督管理局统一组织实施。

基层食品药品监督管理所对获证企业在监督检查中存在问题，应按相关法律、法规规定及时进行处理。

（3）企业应当按照规定向基层食品药品监督管理所提交落实食品安全主体责任自查报告，基层食品药品监督管理所按照规定对企业自查报告进行书面检查，并按照要求实施现场核查。

（4）三亚市食品药品监督管理局对基层食品药品监督管理所工作情况适时开展督导检查，已经获证企业许可检查不合格的应按照规定处理；发现已经获证企业存在问题的，督促相关基层食品药品监督管理所按照规定进行处理。

6监督检查处理

依照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《海南省食品药品监督管理局食品生产许可行为监督检查办法》等相关法律法规、规范性文件规定追究派出机构和有关责任人员的法律责任：   

（1）三亚市食品药品监督管理局业务科室人员、基层所相关人员在受理、审查、审批等环节以及日常管理、监督检查中，未按规定履行职责，检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊问题必须立即采取措施，追究相应责任。

（2）三亚市食品药品监督管理局对获证企业在监督检查中存在问题，应按相关法律、法规规定及时进行处理。符合撤回、撤销、吊销与注销情形的，依法按有关规定进行处理，办理注销手续

（3）三亚市食品药品监督管理局对食品生产许可工作人员和日常监管人员在工作中索取、收受他人财物或者谋取其他利益的行为，依法给予行政处分，构成犯罪的，按照法律规定处理。

四、公共服务事项登记表