三亚市市场监督管理局

各医疗器械经营企业：

为认真贯彻落实中央、省、市金牌娱乐,金牌娱乐平台防控新冠肺炎工作的有关精神，切实加强疫情科学防控，全力支持企业有序复工复产，根据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，现就医疗器械经营企业复工复产、疫情防控和保障医疗器械质量安全有关事项通知如下：

一、提高思想认识，落实防控职责

医疗器械经营企业要提高思想认识，高度重视新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的重要性，严格履行主体责任，严防疫情通过医疗器械经营环节蔓延，全力做好疫情防控工作。

二、做好人员登记，加强人员健康管理

医疗器械经营企业要做好工作人员返岗前的筛查防护工作，掌握员工流动情况，动员每位员工每天要自行登陆海南健康一码通系统和健康三亚微信公众号如实录入相关信息，按照市疫情防控指挥部要求，严格落实单位员工返（来）三亚人员的登记报告、居家或者隔离观察等要求，对入住集体宿舍的员工应每日进行2次体温检测，及时掌握缺勤人员健康状况，确保人员健康上岗。同时要落实工作人员防护要求，确保工作人员佩戴口罩等防护用品上岗。工作人员每次进入单位时要进行体温测试并做好记录，体温正常方可进入，完善人员健康档案内容，凡有发热、咳嗽等症状的，一律不得参与经营活动，并按要求及时上报和就诊。设有食堂的企业，实行错峰就餐，有条件的使用餐盒分散就餐，做到一桌一人，不与他人交谈，避免人员聚集，不设食堂的企业员工就餐参照执行。

三、做好清洁消毒工作，加强场所设施管理

（一）医疗器械经营企业每天要对经营场所进行清洁消毒，包括地面、墙壁、办公设备等，确保经营场所环境整洁，保持空气流通，如果是密闭的空调空间，要保持通风系统的正常运作，按疫情防控相关要求及时对空气过滤装置进行清洁消毒。

（二）医疗器械经营企业需每天对库房清洁消毒，做好消毒登记记录，并做好避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

（三）医疗器械经营企业需做好产品运输车等储存、运输设备的消毒工作，并做好消毒记录。

四、严格落实医疗器械相关法律法规，保障医疗器械安全有效

医疗器械经营企业复工前应开展全面自查，不得经营以下医疗器械：（一）未经注册或备案的医疗器械；（二）无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；（三）不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（四）产品说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的医疗器械；（五）法律规范规定的其它情况。

五、严格落实医疗器械相关质量管理制度，进一步规范企业的采购和销售行为。

医疗器械经营企业在采购和销售中不得有以下行为：（一）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械；（二）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（三）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（四）未按产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（五）医疗器械经营企业未严格执行医疗器械购进验收记录制度或医疗器械销售记录制度，未按要求建立台账；（六）法律法规规定的其它情况。

六、积极参加“三保”行动，主动承担社会职责

疫情防控期间，医疗器械经营者要切实履行社会责任，主动保障医疗器械的安全、有效，不囤积居奇、哄抬物价，同时鼓励企业参加“保价格、保质量、保供应”的“三保”行动，承诺保证产品质量、保持价格稳定、保障市场供应，凝聚疫情防控合力。

七、其它要求

（一）经营企业应设置洗手设备，如无洗手设备，应配备免洗消毒用品，主要包括：消毒液、酒精、洗手液等防护用品，保障员工健康安全。

（二）在疫情防控工作期间，鼓励对洽谈业务或进店消费的顾客进行体温检测，顾客体温正常、佩戴口罩后方可入内。

（三）做好疫情防控宣传教育工作，督促工作人员做好个人卫生，避免与有呼吸道疾病症状的人密切接触，避免外出聚餐聚会，避免接触野生、养殖禽畜动物。

                                                                                   三亚市市场监督管理局

                               2020年2月24日

（此件主动公开）